RANELAGH CAPITAL ofrece sus servicios para empresas fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE que requieran la certificación para sello CE de los productos sanitarios clase I y IIa, para la comercialización en Europa, según regulación MDR UE 2017/745

Las principales características de un representante autorizado:

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber establecido mediante contrato la asignación de represente autorizado por el fabricante.
  • Disponer de un perfil compatible con la persona responsable del cumplimiento normativo de la empresa.
El proceso colaborativo entre el fabricante y el representante autorizado incluye

El fabricante:

Debe proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente y actualizada.

Debe informar al representante autorizado, cuando tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables. El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones.

El representante autorizado está obligado a informar al fabricante de

  • Decisiones de un Estado miembro con respecto a la denegación o restricción de la comercialización o cualquier puesta a disposición o puesta en servicio de un producto.
  • Incidentes reportados según plan de vigilancia.

Proporcionar información a las autoridades que lo soliciten

  • Declaración de conformidad.
  • Copia de la etiqueta, embalaje e instrucciones de uso (en todos los idiomas solicitados por los países donde se comercializa el dispositivo).
  • Certificados del organismo notificado (cuando corresponda).
  • Proceso y datos de vigilancia posterior al mercado, informes de vigilancia y quejas, procesos y datos.
  • La documentación técnica pertinente para la investigación de vigilancia del mercado que está llevando a cabo el Estado miembro.
  • Datos clínicos relevantes.
  • Detalles de cualquier distribuidor / proveedor que comercialice los dispositivos con la marca CE.
  • Informes de incidentes e informes sobre acciones correctivas tomadas ”.

Es de gran relevancia, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; según MDR, es representante autorizado el responsable de los mismos.

Por definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Póngase en contacto con nosotros si desea que le facilitemos un presupuesto ajustado a las necesidades de su empresa, para desempeñar las funciones de Representante Autorizado en la Unión Europea de sus productos sanitarios clase I y IIa.